消毒產(chǎn)品是指納入《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品，主要包括消毒劑、消毒器械、指示物和衛(wèi)生用品等與人體健康相關的產(chǎn)品?。類、第二類?消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥監(jiān)部門提交產(chǎn)品備案申請，在獲得批準后方可進行生產(chǎn)銷售。

消毒產(chǎn)品檢測備案流程介紹

消毒產(chǎn)品檢測項目

1、?理化檢測?：

?pH值測定?：確保消毒產(chǎn)品的酸堿度在安全范圍內(nèi)。

?金屬腐蝕性試驗?：評估消毒劑對金屬材料的腐蝕程度。

?穩(wěn)定性試驗?：測試消毒產(chǎn)品在儲存和使用過程中的穩(wěn)定性?。

2、?微生物檢測?：

?殺菌試驗?：測試消毒劑對細菌(如銅綠假單胞菌、大腸桿菌)的殺滅效果。

?抑菌試驗?：評估消毒劑對細菌的抑制效果，檢測菌種生長的抑制率。

?抗病毒試驗?：測試消毒劑對病毒(如脊髓灰質(zhì)炎病毒、冠狀病毒)的滅活效果。

?抗真菌試驗?：評估消毒劑對真菌(如白色念珠菌、黑曲霉)的殺滅效果。

?芽孢滅殺試驗?：針對能夠形成芽孢的微生物(如枯草芽孢桿菌)的滅殺效果測試?。

3、?安全性檢測?：

?急性經(jīng)口毒性試驗?：評估消毒劑的急性毒性。

?一次完整皮膚刺激試驗?：測試消毒劑對皮膚的刺激性。

?致突變試驗?：檢測消毒劑是否具有致突變性?。

消毒產(chǎn)品檢測備案流程

(1)?確定備案產(chǎn)品類型?：

企業(yè)需要明確自己生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品屬于哪一類型。常見的消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品等。不同類型的產(chǎn)品在備案要求上可能會有所差異?。

(2)?準備備案材料?：

?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?：這是備案的核心材料之一，應包括產(chǎn)品標簽、說明書、檢驗報告、企業(yè)標準等內(nèi)容。評價報告應當對消毒產(chǎn)品的安全性、有效性進行綜合評價?。

?產(chǎn)品標簽和說明書?：標簽和說明書應符合相關法規(guī)要求，內(nèi)容準確、清晰，不得有虛假宣傳和誤導消費者的內(nèi)容?。

?檢驗報告?：需要由具備相應資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗報告，檢驗項目應涵蓋產(chǎn)品的主要性能指標和衛(wèi)生安全指標?。

?企業(yè)標準?：如果企業(yè)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品沒有國家標準或行業(yè)標準，企業(yè)應制定自己的企業(yè)標準，并在相關部門備案?。

(3)?網(wǎng)上申報?：

企業(yè)可以通過國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生監(jiān)督中心的消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務平臺進行申報。在申報過程中，要認真填寫各項信息，確保準確無誤。上傳備案材料時，要注意材料的格式和大小要求?。

(4)?形式審查?：

衛(wèi)生監(jiān)督部門會對企業(yè)提交的備案材料進行形式審查，主要審查材料是否齊全、格式是否規(guī)范、內(nèi)容是否符合要求等。如果材料存在問題，衛(wèi)生監(jiān)督部門會通知企業(yè)進行補充或修改?。

(5)?技術(shù)審查?：

對于一些特殊類型的消毒產(chǎn)品或存在疑問的備案材料，衛(wèi)生監(jiān)督部門可能會組織專家進行技術(shù)審查，主要對產(chǎn)品的安全性、有效性進行評估?。

(6)?備案公示?：

經(jīng)過形式審查和技術(shù)審查合格的消毒產(chǎn)品，會在消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務平臺上進行公示。公示內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、備案文號等信息。公示期一般為15個工作日，在公示期間如果沒有收到異議，備案即正式生效?。

(7)?后續(xù)管理?：

如果企業(yè)的消毒產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中發(fā)生了變更，如產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等變化，需要進行變更備案。企業(yè)需按照相關規(guī)定重新進行衛(wèi)生安全評價并提交相關材料?。

消毒產(chǎn)品檢測備案流程介紹